藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作報(bào)告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久，幫助大家更好預(yù)估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度預(yù)算。
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2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)
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從上圖可以看出，2023年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均值是72個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)是99個(gè)工作日；第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)用時(shí)平均值為45個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)69個(gè)工作日；第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)24個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)46個(gè)工作日。
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2022年度藥監(jiān)局累計(jì)受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)20865項(xiàng)，其中變更備案通過5389項(xiàng)，進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案2035項(xiàng)，其它375項(xiàng)。
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