產(chǎn)業(yè)觀察 | 我國醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)替代政策變遷及產(chǎn)業(yè)影響概況

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我國醫(yī)療器械國產(chǎn)替代政策變遷

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2022年7月15日，財政部發(fā)布《關(guān)于<中華人民共和國政府采購法(修訂草案征求意見稿)>再次向社會公開征求意見的通知》（以下簡稱《征求意見稿》）。《征求意見稿》首次在法律層面明確將“支持本國產(chǎn)業(yè)”作為一項政府采購政策，除在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取外，政府采購應(yīng)當采購本國貨物、工程和服務(wù)。此外，在中國境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品達到規(guī)定的附加值比例等條件的，應(yīng)在政府采購活動中享有評審優(yōu)惠。實際上，在《征求意見稿》發(fā)布前，中央及地方近些年來就推進醫(yī)療器械的國產(chǎn)化進程已出臺了諸多規(guī)定，簡要梳理如下。

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2015年5月8日，國務(wù)院發(fā)布的《中國制造2025》中提到，大型醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率必須提高，明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。

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2016年3月4日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），要求嚴格落實《政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

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2018年8月20日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2018〕83號）提出由工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局負責推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。

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2021年9月10日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于進一步深化改革 促進檢驗檢測行業(yè)做優(yōu)做強的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)檢測發(fā)〔2021〕55號）明確提出，要建立國產(chǎn)儀器設(shè)備“進口替代”驗證評價體系，推動儀器設(shè)備質(zhì)量提升和“進口替代”。

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2021年，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標準》（2021年版）明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。采購范圍覆蓋監(jiān)護儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個品類，其中137種醫(yī)療器械要求100%采購國產(chǎn)，12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)，24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)，5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。

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除了國務(wù)院及各部委通過頂層設(shè)計發(fā)布相關(guān)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標采購時也明確了“優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械”這一原則。

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早在2018年，四川省、福建省、山東省、陜西省、廣西省等地已開始發(fā)布各省“進口醫(yī)療設(shè)備采購清單”（即“白名單”），白名單內(nèi)的進口醫(yī)療器械，已由相關(guān)省級政府組織進行統(tǒng)一專家論證，當?shù)氐墓⑨t(yī)療機構(gòu)可直接采購，而無需另行組織專家論證。白名單以外的醫(yī)療器械，采購進口產(chǎn)品必須組織進行進口采購論證。

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2021年以來，越來越多的省份也開始實施白名單制度，并對白名單進行動態(tài)化管理，如某一年度，某一醫(yī)療器械的國產(chǎn)可替代產(chǎn)品達到了相關(guān)醫(yī)療器械的技術(shù)要求，則該品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能將被移出白名單，不再允許直接采購。

總體來看，白名單制度主要從以下角度對進口的醫(yī)療器械設(shè)備進行限制：

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1.限制進口醫(yī)療器械設(shè)備的種類數(shù)量

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近年來，部分省份（例如福建、陜西、廣東、浙江等）的白名單中可直接采購的進口醫(yī)療器械設(shè)備的品類被不斷限縮。例如，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單的公示》，其中可采購進口醫(yī)療設(shè)備種類的數(shù)量從2019年的132種減少至46種。

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2.限制采購的主體和用途

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部分在白名單上的進口醫(yī)療設(shè)備，需滿足一定要求才可采購，進一步限制了對進口設(shè)備的采購。例如，四川省《省級2021-2022年政府采購進口產(chǎn)品清單論證意見公示（醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類）的通知》中明確，用于三級及以上手術(shù)、省級以上機構(gòu)的科研業(yè)務(wù)等情況下，才允許采購進口產(chǎn)品。

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02

醫(yī)療器械國產(chǎn)替代政策對產(chǎn)業(yè)的影響

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1.“國產(chǎn)”醫(yī)療器械在實踐中的界定

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判斷醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的影響，實踐中的首要問題是如何認定“國產(chǎn)”產(chǎn)品。從法律角度而言，一般通過醫(yī)療器械的注冊證來判斷該醫(yī)療器械是否屬于“國產(chǎn)”醫(yī)療器械。根據(jù)現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(2021)》，“國產(chǎn)”醫(yī)療器械注冊證的編號為“準”字，而“進口”醫(yī)療器械為“進”字?！皣a(chǎn)”醫(yī)療器械的注冊人須為境內(nèi)企業(yè)（不論內(nèi)資或外資企業(yè)），且該醫(yī)療器械系在國內(nèi)生產(chǎn)。因此，法律角度而言，“國產(chǎn)”醫(yī)療器械與“進口”醫(yī)療器械相對應(yīng)，其范圍包括在國內(nèi)生產(chǎn)且取得“準”字號注冊證的醫(yī)療器械，可以由內(nèi)資企業(yè)自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，也可以由外資企業(yè)自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，“國產(chǎn)”醫(yī)療器械的認定與持證人是否具有外資成分并無直接關(guān)系。

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2.國產(chǎn)替代對市場的影響

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近年來，外資醫(yī)療器械企業(yè)面臨從中央到地方的國產(chǎn)替代政策的浪潮，在公立醫(yī)療系統(tǒng)的銷售業(yè)務(wù)受到了前所未有的挑戰(zhàn)。部分外資醫(yī)療器械制造商（特別是具有一定規(guī)模的跨國公司）也紛紛作出回應(yīng)，加快了其產(chǎn)品國產(chǎn)化、本地化的布局，將其生產(chǎn)線搬至中國境內(nèi)，使得其產(chǎn)品能夠取得“國械證”。

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例如，在大型醫(yī)用設(shè)備行業(yè)中，外資傳統(tǒng)龍頭企業(yè)三巨頭“GPS”（即GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療以及西門子醫(yī)療）均已布局了其本土化戰(zhàn)略。其中GE醫(yī)療已經(jīng)在中國建有四大生產(chǎn)基地：上海（造影劑）、天津（核磁共振）、北京（CT）、無錫（超聲、麻醉、心電、臨床護理設(shè)備）;西門子醫(yī)療在上海、無錫、深圳分別設(shè)立三個生產(chǎn)基地，并依托上海創(chuàng)新中心和瓦里安北京全球創(chuàng)新中心逐漸將高端產(chǎn)品放在中國生產(chǎn);飛利浦醫(yī)療已在中國部署了蘇州（精準診斷與介入治療系統(tǒng)）、深圳（健康生活和互聯(lián)關(guān)護產(chǎn)品）、上海（軟件開發(fā)）三個創(chuàng)新中心，且其蘇州等生產(chǎn)基地已生產(chǎn)相關(guān)超聲、CT及MR產(chǎn)品等。

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在高值耗材行業(yè)中，外資巨頭美敦力除已設(shè)立上海、成都、常州生產(chǎn)基地外，在2022年首次宣布將核心業(yè)務(wù)制造投向中國，加大其心血管器械在中國的生產(chǎn)制造規(guī)模，并逐步實現(xiàn)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床培訓(xùn)的完整本土價值鏈布局。

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上述案例標志著外資領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)為了應(yīng)對“國產(chǎn)替代”浪潮，已開始由初始的生產(chǎn)本土化，逐步轉(zhuǎn)型為生產(chǎn)、研發(fā)、供應(yīng)鏈等多領(lǐng)域并行的本土化，并通過多層次、全方位的本土化/國產(chǎn)化，以保持在中國境內(nèi)的市場份額優(yōu)勢。

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根據(jù)觀察，除上述已具有先發(fā)優(yōu)勢的大型跨國企業(yè)外，相當數(shù)量的依靠進口產(chǎn)品銷售的中型外資醫(yī)療器械企業(yè)，也開始謀求戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，積極在境內(nèi)布局本地化生產(chǎn)。

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對于本土國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)而言，國產(chǎn)替代浪潮既是機遇，也是挑戰(zhàn)，一方面該政策趨勢為本土內(nèi)資企業(yè)提供了廣闊的市場，可以在一定時期內(nèi)促進內(nèi)資企業(yè)的市占率提升，但是另一方面，醫(yī)療器械產(chǎn)品最終還是需要靠產(chǎn)品力說話，國產(chǎn)器械在利潤率最為豐厚的中高端市場是否有足夠的技術(shù)實力和競爭優(yōu)勢，是否能夠往產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，使產(chǎn)業(yè)鏈安全可控，都是需要本土國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)回答的問題。如果本土企業(yè)能夠在政策支持下，做好核心技術(shù)研發(fā)，向中高端市場和上游市場擴展，將實現(xiàn)一個真正的等級躍遷，參與到更為廣闊的國際市場競爭中。