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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件以及申請(qǐng)流程詳解

2019-07-16專(zhuān)項(xiàng)審批

醫(yī)療器械許可證這肯定是跟醫(yī)療器械有關(guān)的了，醫(yī)療器械這是與我們的身體健康直接掛鉤的，所以肯定是嚴(yán)格要求的，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)必須要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那么如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件以及申請(qǐng)流程有哪些呢？跟小編一起往下看！

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一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：

開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

3.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

6.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

7.擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

8.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

醫(yī)療器械直接關(guān)系到我們的身體健康，所以國(guó)家是有嚴(yán)格要求的，以上是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件以及申請(qǐng)流程，大家主要考慮的申請(qǐng)條件，如果條件符合了，完全可以找代辦注冊(cè)公司幫忙申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，這樣成功率會(huì)更高！

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