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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件與材料

2019-04-29專項審批

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可不是容易申請下來的，要求很嚴格，而且過程也是比較復雜，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證毋庸置疑就是經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)需要必備的資質。說到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大家肯定第一時間想的就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，我們都知道現(xiàn)在代理公司方便省時，所以大家一般都會選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但即使這樣，我們也應該熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件與材料。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：

1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱；

2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；

3、有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；

4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件（核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）；

4、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5、組織機構與部門設置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

6、經(jīng)營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等；

8、經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》58號公告要求）；

10、經(jīng)辦人授權證明（按模板）；

11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】質量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；

【診斷試劑】質量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷；

其實大家再開始選擇醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的做法是正確的，看了以上準備材料之后，我們就應該知道，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證很復雜，并不簡單，不過找代辦公司也需要符合申請條件才可以！

來源：掘金企服http://ydw88.cn/

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