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  1. 正文

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 現(xiàn)在告訴你到底難不難

2019-03-14資質(zhì)審批

醫(yī)療器械這個(gè)應(yīng)該不需要小編給大家詳細(xì)的介紹了吧，醫(yī)院里邊都會(huì)有，這可是關(guān)系到我們的身體健康，當(dāng)然是馬虎不得。如果你想要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，那么你就必須要具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。接下來(lái)各位肯定要問(wèn)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？請(qǐng)往下看！

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

如果沒(méi)有該許可證，工商行政是不給頒發(fā)工商執(zhí)照的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表，企業(yè)登陸填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打印。

（一）辦理?xiàng)l件：

1、辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），

2、倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上

學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人人員要求：

1、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

以上是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，到底難不難這個(gè)就是你們說(shuō)了算了。但是小編可以給大家一個(gè)不難的辦法，那就是找掘金企服，全權(quán)幫您辦理，但是您經(jīng)營(yíng)的企業(yè)一定要符合以上這些條件，容不得馬虎。

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