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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件別怪我沒告訴你

2019-02-19資質(zhì)審批

醫(yī)療器械可是關(guān)乎到我們每一個人的身體健康，所以必須嚴(yán)格。如果你的經(jīng)營行業(yè)是醫(yī)療器械，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必備資質(zhì)，無可代替。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。接下里就為大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件都有哪些？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序：

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）；

4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

6.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

7.擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

8.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。等等

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在申請時肯定是嚴(yán)格要求的，必須要有相關(guān)的管理人員以及經(jīng)營場所等，而且相關(guān)部門會實(shí)地考察，所以，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時不可懈怠，如若未通過相關(guān)查驗，經(jīng)營許可證是不能順利拿到手的。

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