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原來這就是:醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊證

2018-12-26資質(zhì)審批

國家對于醫(yī)療企業(yè)的監(jiān)管是非常的嚴(yán)格的，想要開展不同的業(yè)務(wù)是需要取得不同的許可證才可以的，醫(yī)療器械只有取得了合法的醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊證才能投入使用或者是上市銷售。那么你知道醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是什么嗎？

醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊證

近幾年醫(yī)療行業(yè)發(fā)展是十分迅速的，并且非常具有發(fā)展前景，但是想要進(jìn)入醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)的話有很多相關(guān)的資質(zhì)都必須要辦理，其中醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊證就是非常重要的一項(xiàng)，但是很多創(chuàng)業(yè)者并沒有太多的了解，下面讓我們詳細(xì)了解一下什么是醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊證。

醫(yī)療器械的注冊證，其正式名稱是《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，它由國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā)，代表國家機(jī)關(guān)對一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的認(rèn)可，可以說，它就是醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械擁有合法注冊證，證明這件產(chǎn)品指依照法定程序，通過了國家機(jī)關(guān)對安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，準(zhǔn)予投入使用，并上市銷售。

也就是說，沒有注冊證的產(chǎn)品，是不能投入使用的，更不用說在市場上銷售了。同時要提醒各位，即使一件醫(yī)療器械產(chǎn)品擁有合法的注冊證，如果在生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)中沒有嚴(yán)格執(zhí)行注冊證上規(guī)定的條款，比如超出了注冊證規(guī)定的產(chǎn)品適用范圍，這也是違法行為，有極大的安全和法律風(fēng)險。

作為醫(yī)療器械的銷售或代理機(jī)構(gòu)，如果向個人消費(fèi)者銷售了并不具備向個人消費(fèi)者銷售資質(zhì)的產(chǎn)品，將承擔(dān)較大的違規(guī)風(fēng)險。2014年最新出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)中第六十六條對此類違規(guī)做出了明文規(guī)定，違規(guī)者視情節(jié)輕重將受到從罰款、停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷三證等不同程度的處罰。

作為個人消費(fèi)者，如果在不知情的情況下購買到了并不具備向個人消費(fèi)者銷售資質(zhì)的產(chǎn)品，雖然不能直接說明該產(chǎn)品在品質(zhì)上有問題，但仍在存在下列幾類潛在安全風(fēng)險：

1)此類產(chǎn)品在設(shè)計之初并未針對普通消費(fèi)者的使用進(jìn)行設(shè)計優(yōu)化或必要的調(diào)整;

2)此類產(chǎn)品未經(jīng)過針對普通消費(fèi)者的安全監(jiān)測與臨床驗(yàn)證;

3)普通消費(fèi)者未經(jīng)過專門的安全防范與產(chǎn)品使用培訓(xùn)之前，并不具備操作專業(yè)設(shè)備的能力。

因此，如果醫(yī)療產(chǎn)品在其注冊證上未明確標(biāo)示可供患者自行使用，小編不建議個人消費(fèi)者購買此類產(chǎn)品。

看了以上的內(nèi)容相信大家已經(jīng)了解到什么是醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊證。我們在選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品的時候一定要先確定這個產(chǎn)品有沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證，這樣才能有效的保證消費(fèi)者的合法權(quán)益不受到侵害，才能保證消費(fèi)者少花冤枉錢。

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