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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料清單

2018-12-26資質(zhì)審批

眾所周知，醫(yī)療器械分為：一類，二類，三類這三種，經(jīng)營一類的產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，但是二類和三類是必須要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。那么怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證你了解嗎？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理起來還是存在一定難度的，需要滿足很多方面的條件，并且對于相干材料要求是非常嚴(yán)苛的，所以在辦理之前一定要準(zhǔn)備齊全相關(guān)的材料。下面就讓我們了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料清單。

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

14.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。

國家對于醫(yī)療器械銷售方面的監(jiān)管是非常的嚴(yán)格的，所以在開展先關(guān)的業(yè)務(wù)的時候，一定要及時的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以的，否則就是屬于非法經(jīng)營是會受到嚴(yán)肅的處罰的，另外醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理不是一件簡單的事情，所以在辦理之前一定要多了解相關(guān)的知識才可以。

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