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趕緊看看吧!開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證都需要符合哪些條件呢?

2018-09-19資質(zhì)審批

你們不會不知道吧，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)必須具備的證件，該證是由藥監(jiān)局審核頒發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)企業(yè)需要符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，而且國家針對不同類別醫(yī)療器械，制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件也作出了具體的規(guī)定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

一、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：

1.企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；

2.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，除了需要符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

1.符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

2.相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

此外，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，還需填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表。

以上就是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件，可以看出要求是很嚴(yán)格的，所以生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)先看看你是否符合了以上的條件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程還是很復(fù)雜的，所以建議大家找專業(yè)的人員幫忙辦理。

來源：掘金企服http://ydw88.cn

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