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甩手掌柜做不得,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證即使找代辦,這些問(wèn)題也得注意

2018-08-08資質(zhì)審批

醫(yī)療器械行業(yè)近幾年可謂是相當(dāng)?shù)幕鸨?，但是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)的入門門檻也是非常高的，首先要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一件非常專業(yè)的時(shí)候所以一般都會(huì)選擇代理公司。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候即使是找代辦也不能做甩手掌柜，在辦理之前了解一些相關(guān)的知識(shí)，這樣才能避免上當(dāng)受騙。下面小編就整理了一些相關(guān)的資料，希望對(duì)大家有所幫助。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料的要求：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

醫(yī)療器械行業(yè)不同于一般行業(yè)，極大地涉及到安全和衛(wèi)生方面，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證其辦理流程和材料審核，是非常嚴(yán)格的，別說(shuō)一般人就辦下來(lái)，一般代辦機(jī)構(gòu)都很難辦下來(lái)，所以，在委托代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，一定要多考察考。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不是一件簡(jiǎn)單的事情，國(guó)家對(duì)于這方面的審查是非常嚴(yán)格的，這也是很正常，畢竟關(guān)系到人們的生命安全，國(guó)家審查的越嚴(yán)格，人們也就能越放心。

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