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北京地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

2017-07-13資質(zhì)審批

由于醫(yī)療行業(yè)的重要及特殊性，其所收到的監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)，國(guó)家及其重視，所以審核要求也越來(lái)越高。如果您的企業(yè)有涉及到醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，一定要記得必須提前辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械絕對(duì)是觸犯法律的。今天，掘金企服為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)流程及其注意事項(xiàng)。

根據(jù)醫(yī)療器械的分類，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需資質(zhì)，只要有工商登記即可；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。前兩項(xiàng)較為簡(jiǎn)單，我們今天講的重點(diǎn)是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需的主要材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、申請(qǐng)報(bào)告；

4.、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件；

7、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

8、其他相關(guān)材料。

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

打開(kāi)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)，在“網(wǎng)上辦事”欄目中找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，點(diǎn)擊進(jìn)入。

進(jìn)入登陸頁(yè)面后，里面有專門的操作手冊(cè)與教程視頻下載鏈接，申請(qǐng)企業(yè)可自行下載參考，當(dāng)然如果您覺(jué)得麻煩，也可以交予掘金企服全程代為辦理，更為方便快捷。

線上申報(bào)的同時(shí)，還應(yīng)將紙質(zhì)材料報(bào)送相應(yīng)的審批部門，之后方可順利辦理。

需要注意的是個(gè)體工商戶無(wú)法辦理醫(yī)療器械許可證。

掘金企服隸屬于掘金集團(tuán)，是一家致力于為中小微企業(yè)提供“從創(chuàng)業(yè)到上市”全生命周期服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)科技服務(wù)公司。業(yè)務(wù)匯集內(nèi)外資公司注冊(cè)、財(cái)稅服務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、社保代理、專項(xiàng)審批（百余項(xiàng)行業(yè)資質(zhì)）、高新雙軟認(rèn)證、企業(yè)貸款、政策申報(bào)、商務(wù)辦公（含工位出租）、創(chuàng)業(yè)孵化、法律服務(wù)、種子投資、融資服務(wù)、企業(yè)掛牌上市等六百多項(xiàng)企業(yè)級(jí)服務(wù)。掘金企服采用全自營(yíng)服務(wù)模式，擁有近千人專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，已成功服務(wù)過(guò)美團(tuán)網(wǎng)、LG電子、ofo小黃車等10萬(wàn)+企業(yè)，業(yè)務(wù)咨詢電話400-6060-999。

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