華為蘇寧紛紛涉足醫(yī)療器械行業(yè),大企業(yè)的成功之道其實(shí)很簡單

醫(yī)療器械現(xiàn)在到底有多火，疫情的爆發(fā)讓眾多企業(yè)老板看到了醫(yī)療器械的重要性。

3月24日，紐約州累計(jì)確診病例達(dá)到了26374例，為全美最多。紐約州長科莫當(dāng)天再次懇求聯(lián)邦政府運(yùn)送至少3萬臺呼吸機(jī)來應(yīng)對疫情高峰。但聯(lián)邦緊急事務(wù)所管理署只送來了400臺。他憤怒的表示，400臺有什么用……

呼吸機(jī)就屬于三類醫(yī)療器械。美瞳、隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械?？谡謱儆诙愥t(yī)療器械。疫情之下，你我所需要的緊缺物資都屬于醫(yī)療器械。平常生活中，醫(yī)療器械已經(jīng)深入我們身邊的每一個角落。

4月1日，華為投資的榮耀終端有限公司成立，注冊資本3億人民幣。經(jīng)營范圍含醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；4月16日，蘇寧易購新成立福州鼓樓蘇寧易購商貿(mào)有限公司，經(jīng)營范圍含第三類醫(yī)療器械銷售等……

可見，未來老百姓的生活將離不開醫(yī)療器械的存在，且需求度越來越高。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償。

3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4、生命的支持或者維持。

5、妊娠控制。

6、通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類：

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，具體有以下三類。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家熟悉的水銀血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，其中也有一部分產(chǎn)品可以家用。

第三類是具有較高風(fēng)險，是最高級別的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：角膜接觸鏡、人工晶體、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。

對于醫(yī)療器械，國家在管理方面是有著極為嚴(yán)格的管控的，一類、二類、三類醫(yī)療器械，都有嚴(yán)格區(qū)分，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品需有醫(yī)療器械注冊證號才能銷售。

對于口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等防疫救災(zāi)物品來說，全國各省都在加班加點(diǎn)趕制，目前不僅在國外，在國內(nèi)也屬于緊俏稀缺商品。

經(jīng)營三類醫(yī)療器械的要求：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，經(jīng)營場所面積二類不低于50平米，三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺（展柜）；藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3平米獨(dú)立場所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺、展柜（占經(jīng)營面積三分之一以上）。

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

同時，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

法律法規(guī)：

我國對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)事先取得經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊證。

未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械不得經(jīng)營。如擅自經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，將面臨嚴(yán)重的行政處罰。

目前，我國已經(jīng)是全球最大的口罩等物資生產(chǎn)國。2月間呼吸機(jī)的產(chǎn)量就達(dá)到1.5萬臺。每天口罩產(chǎn)量1.2億片，但依舊難以供應(yīng)全球的需求。

加之國家陸續(xù)推出各種抗議政策和降低相關(guān)行業(yè)的審批門檻，將有大批企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，有遠(yuǎn)見的企業(yè)已經(jīng)在路上，你還在觀望？